泸州市食品药品监督管理局文件    
打印本页 | 关闭窗口
 

第二类医疗器械经营备案凭证变更办事指南

发布时间: 2017/7/17 16:54:23

一、备案依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

二、备案受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

三、备案条件

已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,且在有效期内的医疗器械经营企业。

四、申请材料:

(一)《第二类医疗器械经营备案变更表》一式三份;

(二)《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件,《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(三)变更证明文件:

1、企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证明(核原件)及复印件,有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件;

2、企业名称变更应提交变更后《营业执照》复印件,有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件;

3、住所、经营场所和库房地址变更须提交变更后地址的租房协议和产权证明复印件,变更后的地理位置图、平面图及存储条件说明,设施设备一览表,有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件;

4、新增加经营范围须提交拟经营产品质量管理制度目录,所需设施设备和储存条件说明,新增加范围相关人员身份证、学历证或资格证书复印件(查看原件),

5、法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件。

备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交,资料一式两份,并先到所在地县(区)食品药品监督管理局预审。

五、审批(许可)程序:

(一)受理

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

(二)审核(现场踏勘)

承办:市政务中心食药监局窗口首席代表安排

时限:3个工作日

(三)制证及文书

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

六、法定时限无。承诺时限:5个工作日。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

九、咨询电话:31255262590331

      投诉电话:25925012593432

 

下载《第二类医疗器械经营备案变更表》

︱ 主办单位:泸州市食品药品监督管理局    地址:泸州市江阳区钓鱼台路16号(百子图国税大楼内) ︱ 管理登陆 ︱
︱ 投诉举报电话:12331                                              备案:蜀ICP备08009254 ︱ 邮箱登陆 ︱