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第二类医疗器械经营企业备案办事指南

发布时间: 2017/7/17 10:48:38

一、项目名称:第二类医疗器械经营企业备案

二、备案项目依据:《医疗器械监督管理条例》(国务令650号)。

三、备案申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

四、备案条件

泸州市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。

五、备案材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.企业《营业执照》复印件;(药品经营企业还应当提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》复印件

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明复印件(交验原件);企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称。零售经营避孕套要有专人管理。

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

经营和库房场地不得设置在住宅内,不得在商住楼的住宅部分,不得在军事管理区(不含可租赁区)和其他不便于监管的场所。不得作生活区域用。

6.企业经营设施和设备目录;含有体外诊断试剂的企业经营冷链产品还需有贮存、运输等设备目录。

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料;

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交,资料一式两份,并先到所在地县(区)食品药品监督管理局预审。

     六、备案程序:

    (一)受理

    承办:市政务中心食药监局窗口

      时限:1个工作日

(二)审核审定

    承办:市政务中心食药监局窗口首席代表

时限:3个工作日

(三)制证及文书

承办:市政务中心泸州食品药品监督管理局窗口

时限:1个工作日

七、法定时限:无。承诺时限:5个工作日。

八、备案证件及有效期限:第二类医疗器械经营备案凭证》。

九、收费依据及标准:不收费。

十、年审、年检:无。

十一、咨询电话:31255262590331

      投诉电话:25925012593432

 

下载《第二类医疗器械经营备案表

 

︱ 主办单位:泸州市食品药品监督管理局    地址:泸州市江阳区钓鱼台路16号(百子图国税大楼内) ︱ 管理登陆 ︱
︱ 投诉举报电话:12331                                              备案:蜀ICP备08009254 ︱ 邮箱登陆 ︱