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第一类医疗器械产品备案办事指南

发布时间: 2016/8/4 9:52:10

第一类医疗器械产品备案

一、项目名称:第一类医疗器械产品备案

二、备案项目依据:《医疗器械监督管理条例》(国务令650号)。

三、备案申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

四、、备案条件

第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类目录中的第一类医疗器械。

五、申请材料:

1第一类医疗器械备案表(一式三份)

2安全风险分析报告

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料

6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7生产制造信息

8证明性文件

9经办人授权证明

10符合性声明

    六、备案程序:

      (一)形式审查

    承办:市政务中心食药监局窗口

    时限:0.5个工作日

(二)制证及文书

承办:市政务中心食药监局窗口

 

时限:05个工作日

七、法定时限:无

承诺时限:1个工作日。

八、备案证件及有效期限:第一类医疗器械备案凭证,有效期5年。

九、收费依据及标准:不收费。

十、年审、年检:无。

十一、咨询电话:31255262590331

      投诉电话:25925012593432

 

下载:附件1

      附件2

      附件3

      附件4

      附件5

 

 

︱ 主办单位:泸州市食品药品监督管理局    地址:泸州市江阳区钓鱼台路16号(百子图国税大楼内) ︱ 管理登陆 ︱
︱ 投诉举报电话:12331                                              备案:蜀ICP备08009254 ︱ 邮箱登陆 ︱