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第一类医疗器械生产备案办事指南

发布时间: 2016/8/3 11:03:58

第一类医疗器械生产备案

一、项目名称第一类医疗器械生产备案

二、备案项目依据:《医疗器械监督管理条例》(国务令650号)。

三、备案申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

四、备案条件

泸州市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。

五、申请材料:

1.第一类医疗器械生产备案表(一式三份);

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.《营业执照》复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

13.其他证明材料;

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

     六、备案程序:

    (一)受理

    承办:市政务中心食药监局窗口

       时限:1个工作日

(二)审核审定

    承办:市政务中心食药监局窗口首席代表

时限:3个工作日

(三)制证及文书

承办:市政务中心泸州食品药品监督管理局窗口

时限:1个工作日 

七、法定时限:无

承诺时限:5个工作日。

八、备案证件及有效期限:第一类医疗器械生产备案凭证,有效期5年。

九、收费依据及标准:不收费。

十、年审、年检:无。

十一、咨询电话:31255262590331

      投诉电话:25925012593432

下载《第一类医疗器械生产备案表》

︱ 主办单位:泸州市食品药品监督管理局    地址:泸州市江阳区钓鱼台路16号(百子图国税大楼内) ︱ 管理登陆 ︱
︱ 投诉举报电话:12331                                              备案:蜀ICP备08009254 ︱ 邮箱登陆 ︱