泸州市食品药品监督管理局文件    
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医疗器械经营许可变更办事指南

发布时间: 2017/5/11 16:13:49

一、审批(许可)项目依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

二、审批(许可)申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

三、审批(许可)条件

已取得《医疗器械经营许可证》且在有效期内的医疗器械经营企业。

四、申请材料:

  (一)《医疗器械经营许可变更申请表》入国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行网上申报后打印,网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in

(二)《医疗器械经营许可证》原件,《营业执照》复印件;

(三)变更证明文件:

1、企业变更法定代表人、企业负责人和质量管理负责人应提交变更后人员的任命文件、身份证、个人简历,学历证书或者职称证明(原件交验)及复印件;变更法定代表人需先到工商部门变更后再变更《医疗器械经营许可证》(有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件);

2、企业名称变更应提交变更后工商营业执照复印件,有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件);

3、注册地址和仓库地址变更须提交变更后地址的租房协议和房屋产权证明复印件,变更后的地理位置图、平面 图及设施设备目录。(有药品经营许可证的应提交变更后《药品经营许可证》复印件);

4、新增经营范围须提交拟经营产品质量管理制度及工作程序,新增范围相关人员资质所需的设施设备目录;

5、法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件

6、市场主体准入承诺书

五、审批(许可)程序:

(一)受理

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

(二)审核(现场踏勘)

承办:市政务中心食药监局窗口首席代表安排

时限:5个工作日

(三)制证及文书

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

六、法定时限30个工作日。承诺时限:7个工作日。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

九、咨询电话:3125526、2590331

      投诉电话:2592501、2593432


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