泸州市食品药品监督管理局文件    
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医疗器械经营许可申办办事指南

发布时间: 2017/5/11 16:20:43

一、审批(许可)项目依据:《国家医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。

二、审批(许可)申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

三、审批(许可)条件

1、泸州市行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业;

2、泸州市设立医疗器械分支机构的经营企业。

四、申请材料:

   (一)《医疗器械经营许可申请表》一式三份,入国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行网上申报后打印,网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in

   (二)工商营业执照复印件(药品经营企业同时提交药品经营许可证复印件)一份;

  (三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任命文件、身份证、个人简历、学历证书或职称证复印件,质量负责人健康证复印件(原件交验)

   (四)拟办企业组织机构与部门设置说明

    (五)经营范围和经营方式说明;

    )拟办企业住所经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、租赁协议和被租赁方产权证明(属申请企业自有房产的则提供房屋产权证明)复印件;

   经营设施、设备目录;

   (八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

)法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件。

(十一)市场主体准入承诺书

 

五、审批(许可)程序:

(一)受理

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

(二)审核(现场踏勘)

承办:市政务中心食药监局窗口首席代表安排

时限:5个工作日

(三)制证及文书

承办:市政务中心食药监局窗口

时限:1个工作日

六、法定时限40个工作日。承诺时限:10个工作日。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

九、咨询电话:3125526、2590331

      投诉电话:2592501、2593432


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