泸州市食品药品监督管理局文件    
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公开征求意见的公告

发布时间: 2017/5/2 18:20:17

关于对《泸州市人民政府办公室关于开展

仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(征求意见稿)》公开征求意见的公告

 

 

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)、《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(川办发〔20172号),有序推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作,不断提升我市制药行业整体水平,切实保障人民群众用药安全有效,我局代市政府起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(征求意见稿)》,现公开征求意见。

请有关单位及有关人员对征求意见稿进行研讨,如有修改意见,请于2017522日前将意见反馈我局药化生产科

联系人:向梦洁;

联系电话:0830-2591175

电子邮箱:115963230@qq.com

 

附件:《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(征求意见稿)》

 

 

泸州市食品药品监督管理局

201752

附件

 

泸州市人民政府办公室

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(征求意见稿)

 

各区(县)人民政府、市政府各部门,有关单位:

为全面落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)、《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(川办发〔20172号)的精神,按照积极鼓励、支持引导、保障安全、促进发展的原则,以保障药品安全性和有效性为抓手,不断提升我市制药行业整体水平,经市政府领导同志同意,提出如下实施意见:

一、充分认识一致性评价的重要意义

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,是以临床疗效为导向,对已批准上市仿制药实施的一次质量提升工程。有利于提高药品质量,满足人民用药需要,降低医药总费用支出,淘汰落后产能,促进医药行业供给侧改革,推动医药产业转型升级。食品药品监管部门要充分认识这项工作的重要性、复杂性和紧迫性,将仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入十三五期间药品监管工作重点,统一思想,齐心协力,加强组织领导,落实工作责任,确保各项工作落到实处。

二、加快推进一致性评价的重点工作

(一)加强监督指导,落实企业主体责任。药品生产企业是仿制药质量和疗效一致性评价的主体,应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则,主动选购参比制剂,全面深入开展与参比制剂的对比研究,解决影响仿制药内在质量和疗效的关键问题,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。要根据实际情况,确定发展方向,加大资金投入,加快人才引进力度,有计划、有重点地开展一致性评价工作。

(二)完善激励机制,鼓励企业积极开展工作。积极支持企业开展一致性评价,并在符合有关条件的情况下,对通过一致性评价的企业,给予企业税收政策、科研补贴、人才引进、技术支持、项目对接、产业园区服务等支持优惠政策和措施。

1.对于泸州市内通过一致性评价的企业,市政府将积极支持和帮助企业申请产业基金、研发资金等相关资金支持,给予税收方面的优惠。对在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种,市人民政府根据实际情况给予适当激励。

2.对于通过质量和疗效一致性评价并落户泸州医药园区产业化的仿制药生产企业,由泸县政府按照《泸州医药产业园区产业发展扶持办法》给予补助该药品一致性评价实际发生额的70%,最高不超过1000万元的补助。落户园区以外的通过质量和疗效一致性评价并产业化的品种符合条件的可参照泸州市重大招商引资项目政策(泸市府发201550)执行,所需资金按照属地原则,由所在区县政府承担。

3.对于通过一致性评价药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。按照国家和省有关规定,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。

(三)整合有效资源,构建技术支撑体系。积极探索高校、科研机构、行业协会、检验检测机构、医疗机构、企业之间的协同创新机制,加大技术支撑体系建设,整合全市的科研资源,加强技术指导,共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。引导多方联合开展研究,力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥积极作用。依托泸州医药产业园区公共检测平台、泸州新药评价研究中心、西南医科大学药物临床试验中心(GCP)等机构,推进我市第三方生物医学检验平台的建立,为企业开展仿制药一致性评价提供质量和疗效研究服务,优先保障市内企业仿制药的临床试验研究。鼓励研发机构和合同研究组织(CRO)优先为我市企业提供研发服务。

(四)积极主动作为,强化日常监督管理。食品药品监管部门要高度重视、主动作为,全面摸清底数,科学分析研判,对重点企业、重点品种实施一企一策” “一品一策,重点指导企业做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作。对于通过一致性评价的企业,既要按照核准的处方和工艺,加强生产现场检查,按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据,加强监督管理,也要与有关部门加强沟通与协调,形成合力,加强鼓励措施,为企业开展一致性评价工作创造良好的外部环境。

三、切实落实一致性评价的保障措施

(一)加强组织领导。市政府成立工作领导小组,组织协调全市一致性评价工作。市食品药品监管局、泸州医药产业园区等有关部门要将一致性评价列为重点工作内容,统筹研究出台激励和奖励措施,共同推动一致性评价工作的开展。

(二)明确部门职责。市食品药品监管局负责全市一致性评价的日常工作,牵头组织制定全市一致性评价的政策措施,收集一致性评价工作中的问题、意见和建议,并会同各相关部门研究制定解决方案。市发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和政策。市经济和信息化委负责组织研究一致性评价对全市医药产业的影响,制定扶持企业开展一致性评价的政策措施。市科技知识产权局负责制定支持一致性评价科研项目的相关政策措施。市财政局负责对食品药品监管部门组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。市卫生计生委负责制定一致性评价品种支持性的采购政策,配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和开展临床试验积极性不高的问题。市人力资源社会保障局、市卫生计生委负责按照国家部署,落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。市地税局负责落实相关税收优惠政策。

(三)建立工作机制。加强形势和政策研究,不定期召开联席会议,及时协调解决企业面临的问题和困难,保证一致性评价工作的顺利开展。

 

附件:泸州市仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组名单

 

 

                    泸州市人民政府办公室

                       20174 

 

附件

 

泸州市仿制药质量和疗效一致性评价

工作领导小组名单

 

组长:马宗慧 副市长

成员:李     市发展改革委副主任

     市经济和信息化委总经济师

杨晓慧 市财政局副局长

     市地税局副局长

王建伟 市卫生计生委副主任

陈卫东 市科技知识产权局机关党委书记

郑远秀  市人力资源社会保障局副局长

王天俊  市食品药品监管局副局长

黄玉兰  泸州医药产业园区副主任

领导小组办公室设在市食品药品监管局,办公室主任由市食品药品监管局副局长王天俊同志担任,主要职责是:负责日常工作推进,协调一致性评价工作中的重大事项,及时向市委、市政府汇报一致性评价工作中的进展情况。

 

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