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泸州市食品药品监督管理局关于医疗器械第三方物流开展试点工作的通知

发布时间: 2016/12/6 10:53:46

各区县食品药品监督管理局:
  医疗器械第三方物流,是指建立在医疗器械供应链架构下,服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械提供廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台。三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。
  为探索解决众多监管对象和有限监管资源间矛盾的有效途径,提升医疗器械产品不良事件应急处置能力,按照四川省食品药品监督管理局“关于推进药械第三方物流发展的意见”(川食药监发〔2016108号)要求,经研究决定在全市开展医疗器械第三方物流试点工作(以下简称“试点”)。
  为做好此次试点工作,现将有关事项通知如下:

  一、申报条件

(一)申请医疗器械第三方物流的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及《泸州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则(试行)》(详见附件3)等相关要求,具有医疗器械经营从业经验和行业优势。

(二)试点企业库房建筑面积不低于2000平方米,冷库容积不小于500立方米。

    (三)试点企业从事医疗器械第三方物流管理的人员、设施设备、信息化管理系统、库房等应相对独立。

申报程序及试点数量

(一)申请医疗器械第三方物流的企业可于2016121日起向市食品药品监管局提出书面申请(详见附件12)。

(二)申报医疗器械第三方物流的企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及《泸州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则(试行)》等进行自查。市食品药品监管局在收到符合上述要求的自查报告及证明性材料(内容详见申请材料目录)后组织实施现场检查,对符合条件的,发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,并在经营方式中注明“经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样。

(三)试点选择物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业进行,试点企业原则上不超过3家。

(四)鼓励医疗器械生产经营企业选择持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第三方物流企业进行贮存和配送。医疗器械经营企业将其经营的医疗器械产品全部或者部分委托贮存和配送的,应及时变更或申领《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
  三、监管要求
  (一)取得医疗器械第三方物流试点资质的企业可以接受其他医疗器械经营企业委托为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。
  (二)接受医疗器械经营企业委托的,委托方企业应在和试点企业签订医疗器械贮存服务委托合同后,向市食品药品监管局办理库房地址变更手续(行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明,但应提交委托合同),经批准后委托方企业方可按照试点企业确认的试点产品范围,由试点企业为其进行医疗器械第三方物流贮存(限经营企业)、配送服务。试点企业在接受委托后,应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况报市食品药品监管局备案。

(三)委托方将所有经营医疗器械全部予以委托的,可不单独设库房,但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围;委托方部分委托的,应按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》执行。

(四)委托方日常监管按照许可或者备案时载明的经营地址,实行属地监管,仓库所在地食品药品监管局负责对仓库进行日常监管。试点企业所在地食品药品监管局应按照医疗器械监管法规、《医疗器械经营质量管理规范》及试点工作要求,对试点企业进行监督检查,发现问题应及时处理并上报市食品药品监管局。

(五)试点企业跨区域(省外或市外)设立仓库的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

附件1

 

泸州市医疗器械第三方物流试点企业申请材料

 

 

1、泸州市《医疗器械第三方物流试点企业申请表》(附件2

2、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营备案凭证》正副本、营业执照原件及复印件

3、企业物流管理相关人员情况(包括质量管理、验收、养护等人员目录、学历或职称)

4、库房产权证明、租赁合同复印件及库房平面布局图(需注明库房面积、货位数、功能分区及常温(0C30C)、阴凉(≤20C)、冷藏(2C8C)、冷冻(-15C-25C)面积/容积[如有此经营品种]

5、医疗器械第三方物流实施情况说明,内容应至少包括:

5.1物流仓储设施、设备清单

5.2计算机管理系统

5.3运输设备清单

5.4、医疗器械物流质量管理文件目录,包含制度、程序、记录等

5.5第三方物流运营流程和技术方案

6、企业自查报告

    7、企业承诺书

8、申报材料一式两份(盖公章)

备注:申请医疗器械第三方物流企业向泸州市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科提交资料

    地址:泸州市江阳区钓鱼台路16号五楼504

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

泸州市医疗器械第三方物流试点企业申请表

 

申请单位:                 (盖章)申请日期:          

企业名称

 

《医疗器械经营企业许可证》/备案凭证号

 

注册地址(含新注册地址)

 

属地监管局

 

社会信用代码

 

成立日期

   

医疗器械经营企业开办时间

年 月 日

注册资金

(万元)

 

上年医疗器械营业收入(万元)

 

法定代表人

 

企业负责人

 

质量管理负责人

 

学历/职称

 

质量管理人

 

学历/职称

 

质量管理人

 

学历/职称

 

质量管理人

 

学历/职称

 

仓库地址

 

仓库总面积

(平方米)

 

冷库容积(立方米)

 

自有/租用运输车数量

 

其中冷藏车数量

 

第三方医疗器械物流业务覆盖

区域

跨省(    )市外范围(         市内范围(   

拟配送范围

 

物流人员人数

 

计算机管理人员人数

 

企业联系人

 

联系电话

 

填报人(签字):                    日期:          

附件3

 

泸州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理

规范细则(试行)

 

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进我市医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规规章,结合本市实际,制定本规范。

第二条医疗器械第三方物流业务,是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务,并通过信息系统与委托企业保持密切联系,以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第三条 开展医疗器械第三方物流业务的企业,应依照本规范建立可追溯的质量管理体系,确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。

第四条 医疗器械第三方物流企业应当为注册在泸州市行政区域内的法人企业,除符合《医疗器械经营质量管理规范》,同时应当达到以下要求:

(一)应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系,制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关进出记录;

(二)应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员;

(三)具备从事现代物流贮运业务的条件;

(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
   
(五)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口;
   
(六)食品药品监督管理部门的其他相关要求。

第二章  机构人员

第五条 企业应设立质量管理机构,下设质量管理部门(组)和质量验收部门(组)。

第六条质量管理人员应当具有医疗器械产品类别相关(医疗器械、机械、电子、医学、生物、化学、药学、化工、计算机)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量管理人员不少于3人,质量管理部门负责人应当具有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历,并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员,还应具有主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

第七条质量管理负责人不得由业负责人兼任,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第八条企业应配备与产品类别相应的质量验收等人员,并具有国家认可的相关专业中专及以上学历或初级以上职称,熟悉产品的收货、验收、贮存、出库、运输等质量管理。质量管理验收人员等应经培训考核合格后方可上岗。

第九条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后方可上岗。

第十条 企业应制定实施对各类人员进行医疗器械法律法规、规章、技术法规等教育培训,并做好培训记录和培训考核。

第三章   设施设备

第十一条 企业应当具有与其规模相适应库房。仓储建筑面积不少于2000平方米;贮存需冷藏、冷冻保存的医疗器械,需配置不少于500立方米的冷库仓储区域应相对独立。

第十二条 企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所,并符合以下条件:

(一)库区环境整洁、无污染源,地面硬化等。

   (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密。

   (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

(四)医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

(五)贮存的医疗器械,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

第十三条贮存医疗器械的仓库应该有以下设施设备:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设施;

(二)有效调控温湿度的设备;冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警设备;

(三)符合储存作业要求的照明设备;

(四)零货拼箱的作业区域和设备;

(五)包装物料的存放场所;

(六)不合格医疗器械、退货医疗器械的专用场所;

(七)符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所;

(八)符合国家有关规定的安全消防设施。

第十四条企业应具有独立的计算机管理系统,能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节和全过程的质量管理。

企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成。冷链贮运医疗器械的企业,计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)

计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

第十五条企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备和不间断电源等。

第十六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆等设备构成。

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号),可以采用包括但不限于条码和射频识别设备,实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(阴凉库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备,以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备12个温湿度监测探头,能够实时采集记录库房温湿度情况。有温度要求贮存的库房至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。 

(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆,运输车辆应配备卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求,选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 

第十七条企业应通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现及时监管的条件,包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。 

第十八条仓库内设置高货架的,应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。 

第十九条企业应定期对所用设施和设备进行检查、维修、保养,定期对计量器具进行检定与校验,并建立相应档案。 

第四章 管理文件

第二十条 企业应按照部门设置及岗位职责,建立质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

第二十一条 企业应制定质量管理制度,并保存相关记录或者档案至少包含以下内容:

  (一)医疗器械产品委托企业合法性资质审核管理制度

   (二)医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理制度

   (三)医疗器械第三方物流产品储存与养护管理制度

   (四)医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理制度

(五)医疗器械第三方物流产品效期管理制度

(六)医疗器械第三方物流产品不合格(召回)管理制度

   (七)设施设备管理和冷链管理应急预案制度

(八)运输服务等管理制度

   (九)医疗器械退、换货的制度

  (十)设施设备维护及验证和校准的制度(包括设施设备相关记录和档案等) 

第五章  收货和验收

第二十二条 收货时应对医疗器械产品的外观和包装标签、说明书以及相关的产品证明文件进行逐一检查、核对数量并做好验收记录。对于货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况,应立即报告质量负责人并拒收,同时通知医疗器械物流业务委托方。

第二十三条 验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、验收日期、验收结果、验收人员等栏目内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。对其运输方式、运输设备、冷藏设施内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收并报告。

第二十四条 退货产品的入库验收应按照退货流程检查退货申请单、发货清单等相关文件,逐一核准实物。对退回的冷链管理医疗器械,还应核实售出期间的温度记录。不符合温度要求的应当拒收并做好相应的记录。

退回的产品必须分开储存在相应的退货区域,验收合格方可入合格品库。

第二十五条鼓励企业通过信息化手段完善对医疗器械产品进行验收审核。

第六章 贮存与养护

第二十六条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:  

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
  (二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
  (四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
  (五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、垛、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
  (六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
  (七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
  (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第二十七条 养护人员应对在库产品进行定期的检查养护并记录。

第二十八条 医疗器械冷链产品应按照验证控制文件要求贮存,冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触。

第二十九条 医疗器械第三方物流企业其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放并有防混淆措施,标识清晰。

第三十条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。

第七章 出库和运输

第三十一条 产品出库应根据委托方确认的出库指令通知发货。

第三十二条 出库应坚持近效期先出,如无效期规定的,则可采用“先进先出”。

第三十三条 企业应指定专人负责需冷藏产品的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态,达到规定要求后方可发运,并记录发运方式(自送、委托、自提)、运输工具和发运时间等内容。

第三十四条 医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。

复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

第三十五条 运输应使用有足够空间的封闭式运输工具(应清洁无污染),并针对运输产品的包装条件、数量、运输距离、道路天气状况和温湿度要求等情况采取相应措施。

第三十六条 在运输过程中,对有特殊温控要求的医疗器械,应采取相应的保温或冷藏措施。产品不得直接接触制冷物质。

第八章 委托运输

第三十七条医疗器械第三方物流企业的任何委托转运或配送活动均应按照合同条款规定的内容执行。

第三十八条 委托其他单位运输医疗器械和需要冷链管理医疗器械时,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:

(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

(四)必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

第三十九条 医疗器械第三方物流企业应对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核,确保承运方符合相关要求。

第四十条 医疗器械第三方物流企业应定期对被委托单位进行质量评审,发现问题及时提出整改措施的建议。被委托单位应制定整改及改进方案。质量管理部门应对整改及改进措施的落实情况进行监督。

第四十一条 被委托单位质量体系和流程发生涉及转委托产品的任何变更,应当及时报告给医疗器械第三方物流企业。

第九章 附则

第四十二条 本规范细则由泸州市食品药品监督管理局负责解释。

 

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