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医疗机构制剂再注册办事指南

发布时间: 2016/6/17 14:35:50

  医疗机构制剂再注册办事指南

 

一、项目名称:医疗机构制剂再注册

二、法定依据

(一)法律法规

1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年主席令第45号)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。”

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)第二十三条:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制”。

(二)行政法规、部门规章

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)第三十一条“有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料”。

(三)省政府文件

四川省人民政府关于印发<市(州)行政许可项目目录><县(市、区)行政许可项目目录>的通知川府发〔201480 “医疗机构制剂再注册”审批部门为市(州)食品药品监督管理部门。

(四) 省食药局文件

《四川省食品药品监督管理局关于印发<四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则><四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定>的通知》(川食药监发〔201527) “自201551日起,已下放至市(州)局办理的医疗机构制剂注册审批事项按照此次下发文件要求办理”。

《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第十八条“已批准注册的制剂,其批准文件有效期届满,需继续配制使用的,该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请,填报《四川省医疗机构制剂再注册申请表》(附件七),并报送《四川省医疗机构制剂再注册申报资料》(附件八)”。

《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第四十五条  “制剂批准文号的有效期为五年,有效期届满,需要继续配制制使用的,申请人应在有效期届满前3个月向当地市(州)局提出再注册申请。审批通过的,由当地市(州)局核发《四川省医疗机构制剂再注册批件》(附件十八)。

有下列情形之一的,不予再注册:

(一)未在规定时间内提出再注册的;

(二)未达到省局批准配制时提出的有关要求的;

(三)省局再评价属于淘汰品种的;

(四)已有相同品种和剂型的药品上市销售的;

(五)不具备配制条件或委托配制条件的;

(六)长期未配制且无临床需要的;

(七)其他情况。

不予再注册的品种,由当地市(州)局核实情况后转报省局,省局作出撤销文号的决定,并予以公示”。

三、申请受理、决定机关:泸州市食品药品监督管理局

四、申请条件

持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构其《医疗机构机构制剂注册批件》到期前3个月可提出再注册申请。

五、申请材料

  (一)综述部分包括

1、《医疗机构制剂再注册申请表》(附件2)。

2、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

(二)每个品种申请再注册资料一套,包括:

1、制剂批准证明文件复印件。

2、药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件。

3、制剂现行质量标准(附质量标准的电子版)

4、上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告(可为注册检验报告、抽检报告、送检报告);如该品种配制量较小,可提供自检报告。

5、上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

6、现行说明书、标签一份。

7、制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件。

8、所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件。

备注:本轮再注册期间未配制的品种,应说明未配制原因。

   六、审批程序

   (一)受理

    承办:市政务中心食药监局窗口

时限:2日。    

(二)审核(现场踏勘)

承办:市政务中心食药监局窗口首席代表初审,业务科室技术审查(核实再注册品种是否与相应批准证明文件一致;是否与《医疗机构制剂许可证》的配制范围一致;现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致等。必要时,可到配制现场核查相关情况和抽样检验,抽样检验时间不计算在受理时限内)。

   时限:6日。

(三)审批

     承办:市政务中心食药监局窗口首席代表

     时限:1日。

(四)制作文书、送达

     承办:市政务中心食药监局窗口

    时限:1日。

 七、审批时限

 法定时限:40日。

 承诺时限:10日。

八、审批决定证件

《医疗机构制剂再注册批件》。

    九、收费依据及标准:不收费。

十、年审、年检:

十一、咨询电话:31255262592383

      投诉电话25925012593432

 

 

 

 

 

 

附件:

      四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂再注册申请表

 

 

申请日期:                                             编号:

制剂名称

通用名称

 

汉语拼音

 

制剂类别

 

 

 

批准文号

 

批准日期

              

执行标准

 

年配制量及销售金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请人

单位名称

 

《医疗机构执业许可证》号

 

《医疗机构制剂许可证》号

 

制剂配制地址

 

联系人

 

联系电话

 

法定代表人

 

联系电话

 

委托配制

制剂配制单位名称

 

《医疗机构制剂许可证》

GMP证书号

 

制剂配制地址

 

所附资

料项目

12345678

再注册期间内质量、稳定性、不良反应等考察情况:

 

 

 

 

(公章)

 

     

再注册期间质量标准修订情况:

 

 

 

 

 

 

 

 

申请所附材料说明:

 

 

 

     

市食品药品检验检测中心审查意见:

 

 

 

                                                       签字:

                                                                         

 

 

 

市(州)食品药品监督管理局

审核、审批

 

 

 

经办人意见:

 

     

 

 

 

                              签字:

                                                         

审核意见:

 

 

 

 

签字:                

                                               

审批意见:

 

 

 

 

签字       (公章)

      

                                                         

本表一式两份(申请人、市(州)局各一份)

四川省医疗机构

制剂注册申请受理意见通知件

 

申请单位

 

申请时间

 

联系人

 

联系电话

 

申请事项

临床试验  配制 补充申请 调剂申请  再注册

制剂名称

 

制剂类别

 

剂型

 

规格

 

受理意见

 

按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)及《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关规定的要求,经对申请单位报送的注册资料进行形式审查,意见如下:

予以受理。受理号:

□ 不予受理。原因:

 

主送单位

 

接件人

 

主送地址

 

 

 

抄送单位

 

备注

 

本表一式三份(申请人、县(区、市)、市局各一份)

                                                      (公章)

                                                       

 

 

 

 

 

  

四川省医疗机构

制剂注册审批意见通知件

 

编号:川制剂注+11+[4位年号]+4位流水号Z

申请单位

 

申请时间

 

联系人

 

联系电话

 

申请事项

临床试验  配制 补充申请 调剂申请  再注册

制剂名称

 

制剂类别

 

剂型

 

规格

 

 

 

 

审核意见

 

 

 

按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)及《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关规定的要求,经对申请单位报送的医疗机构制剂注册申请事项进行审核,意见如下:

予以审批。

□ 不予审批。原因:

 

主送单位

 

接件人

 

主送地址

 

 

 

抄送单位

 

 

备注

 

本表一式三份(申请人、县(区、市)局、市局各一份)

 

                                                           (公章)

                                                         

 

 

              四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂再注册批件

 

 

受理号:                                         批件号:

制剂名称

通用名称

 

汉语拼音

 

制剂类型

               

 

 

制剂注册单位

 

配制单位或委托配制单位

 

配制地址

 

《医疗机构制剂许可证》或《GMP》证书编号

 

批准文号

 

现行质量标准

 

功能主治

(适应症)

 

 

 

用法用量

 

 

 

审批结论

         

 

 

 

批件有效期

      

主送单位

 

抄送单位

 

 

 

 

 

                                                               (公章)     

 

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