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医疗机构制剂调剂审批办事指南

发布时间: 2016/2/2 11:20:47

一、项目名称:医疗机构制剂调剂审批

二、审批(许可)项目依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)、《四川省中医药条例》、《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批的通知》(川食药监法〔20088号)、《四川省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂调剂使用审批的通知》(川食药监注〔200816号)、《泸州市医疗机构制剂调剂使用管理办法》(试行)。

三、项目审批(许可)办理类别:承诺件

四、行政审批(许可)申请受理机关:泸州市食品药品监督管理局

五、行政审批(许可)决定机关:泸州市食品药品监督管理局

六、行政审批(许可)数量及方式:无数量限制,向泸州市食品药品监督管理部门申请办理。

七、行政审批(许可)条件:

(一)医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,可以申请调剂使用。

(二)列入《泸州市医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》且经过注册批准后在临床使用半年以上的中药制剂,可以在列入《中医药对口支援医疗机构目录》的医疗机构、城市社区、乡(镇)卫生医疗机构之间申请调剂使用。

(三)未列入《目录》的品种确因临床需要而市场上没有的品种,经市级卫生行政主管部门签署意见同意后可申请调剂使用。

(四)存在以下情况的医疗机构制剂不得调剂:

1.两年内,经药品监督管理部门检查,配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统存在较大缺陷的;

2.两年内,经药品检验机构检验不合格的品种;

3.医疗机构存在违规使用药品情况的;

4.存在其他违规情况的。

八、申请材料:

(一)医疗机构制剂调剂调出方提供材料:

1.《医疗机构制剂调剂调出申请表》一式三份;

2.制剂调出方《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件;

4. 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

5. 拟调出制剂最近1个配制批号样品的自检报告。

6. 拟调出制剂的理由、期限、数量和品种以及使用范围;

7. 调出、调入双方签署的合同;

8. 列入《中医药对口支援医疗机构目录》的医疗机构、城市社区、乡(镇)卫生医疗机构之间相互调剂使用的,需提供符合《中医药对口支援医疗机构目录》要求的证明材料;

9. 法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件;10. 申报材料真实性声明。

(二)医疗机构制剂调剂调入方提供材料:

1. 《医疗机构制剂调剂调入申请表》一式三份;

2. 制剂调入和调出双方的《医疗机构执业许可证》复印件;

3. 拟调入使用制剂的《医疗机构制剂注册批件》、相关补充申请及再注册批件复印件;

4. 拟调入使用制剂的理由、期限、数量和范围;

5. 调出、调入双方签署的合同;

6. 列入《中医药对口支援医疗机构目录》的医疗机构、城市社区、乡(镇)卫生医疗机构之间相互调剂使用的,需提供符合《中医药对口支援医疗机构目录》要求的证明材料;

7. 法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件;

8. 申报材料真实性声明。

九、申请表格

填写“医疗机构制剂调剂申请表”,该申请表可以在市政务中心食药监局窗口直接免费领取,也可以在市政务中心网站或市食药监局网站“办事指南”上下载,按表中内容要求认真填写。

十、行政审批(许可)程序:

(一)受理

承办:泸州市政务中心食药监局窗口经办人员

岗位职责及权限:经办人员按受理标准查验“医疗机构制剂调剂申请表”及申报材料,对申办材料符合标准的,及时受理,并在《医疗机构制剂调剂审批表》中“经办人意见”一栏签署“同意”,给予申办人开出“行政许可受理通知书”,将申请材料相关信息录入行政审批通用软件;对申办材料不符合标准的,当面通知申办补齐资料后,再进行受理。

时限:0.5个工作日

(二)审核(现场踏勘)

承办:政务服务中心食药监局窗口首席代表

岗位职责及权限:首席代表按审核标准进行复审,同意经办人员意见的,在《医疗机构制剂调剂审批表》上“负责人审核”一栏签署“同意”。按审核标准需进行现场审查的,由政务服务中心窗口首席代表通知申请调出或调入的医疗机构所在地的区、县食品药品监督管理局,由该局组织相关人员现场核查,核查结束出具《医疗机构制剂调剂现场核查报告》,并将《医疗机构制剂调剂现场核查报告》按规定时限返回市政务中心食药监局窗口

不同意经办人员意见的,应与经办人员沟通情况、交换意见后,提出审核意见及理由,并填写“不予行政许可通知书”按程序转窗口工作人员。

时限:0.5个工作日

时限:3个工作日

(三)审定

承办:政务服务中心窗口首席代表

单位职责及权限:窗口承办人员审查《医疗机构制剂调剂现场核查报告》后,对通过现场核查的,由承办人员在《医疗机构制剂调剂申请表》上签署“同意”,对不通过现场核查的,在《医疗机构制剂调剂申请表》上签署“不同意”,并转窗口首席代表审核。首席代表按审定标准对审核意见进行审定,同意复审意见的,在“医疗机构制剂调剂审批表”签署“同意”;不同意复审意见的,提出审定意见及理由,并填写“不予受理行政许可通知书”,并按原渠道返回受理人员。

时限:0.5个工作日

(四)制证及文书(发证并通知)

承办:市政务服务中心食药监局窗口

岗位职责及权限:按照工作标准进行制证,对符合标准的,制证、登记、颁发《医疗机构制剂调剂使用许可件》。

通知申办人领证或“不予受理行政许可申请通知书”,并将相关权利、投诉以书面形式一次性告知申办人。

时限:0.5个工作日

十一、法定时限20个工作日。承诺时限:5个工作日。

十二、行政审批(许可)证件及有效期限医疗机构调剂许可件,有效期:1年,且调剂制剂期限不得超出调出方《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》或医疗机构制剂批准文号的有效期限。申请人在批件有效期内均可调剂,批件有效期满应该重新申请调剂。

十三、行政审批(许可)的法律效力:领取医疗机构制剂调剂批准许可件,方可调剂使用医疗机构制剂

十四、收费依据及标准:不收费

十五、年审、年检:无

十六、监管措施:未获取医疗机构制剂调剂许可件,调剂使用医疗机构制剂,由食品药品监管部门依法责令其停止调剂使用,并依法处罚,经许可准予其从事相关活动的,依法加强日常检查与监督管理。

十七、咨询电话:31255262591175

投诉电话:25925012593432

 

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